DERECHO FARMACÉUTICO

OMAR NIETO entiende que un entorno tan regulado como el sector farmacéutico, se define por su especificidad y detalle. Es por ello que ofrecemos un asesoramiento a las compañías farmacéuticas y organismos sanitarios y hospitalarios en las cuestiones propias de su actividad. En concreto, ofrecemos los siguientes servicios en el ámbito regulatorio: 

• Procedimientos de autorización y registro de medicamentos; así como notificación y clasificación de productos sanitarios ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

• Etiquetado y envasado de medicamentos y productos sanitarios.

• Sistema de precios y procedimiento de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

• Obtención y modificación de autorizaciones de laboratorios farmacéuticos.

• Cumplimiento de obligaciones derivadas de la farmacovigilancia.

• Dirección letrada en procedimientos ante Organismos Públicos relacionados con medicamentos y productos sanitarios, tanto en la fase administrativa como en la judicial.

Además, por lo que respecta el resto de aspectos legales el área farmacéutica de OMAR NIETO realiza los siguientes servicios:

• Asesoramiento en el cumplimiento de la normativa legal y deontológica de publicidad de medicamentos y productos sanitarios.

• Redacción y supervisión de los procedimientos normalizados de trabajo, así como de protocolos que para que cumplan con las directrices establecidas por el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica.

• Asistencia y asesoramiento en cualquier procedimiento ante Farmaindustria, FENIN y Autocontrol.

• Redacción y revisión Contratos de joint venture.

• Redacción y revisión de Contratos de investigación y ensayos clínicos.

• Redacción y revisión de Contratos de licencia, suministro y distribución.

• Redacción y revisión de Contratos de fabricación de medicamentos y principios activos.

• Redacción de protocolos de acceso, custodia y conservación de documentación clínica y cumplimiento de la normativa de protección de datos y autonomía del paciente en el marco de estudios clínicos.

• Redacción y revisión de documentos de consentimiento informado.

OMAR NIETO también ofrece un asesoramiento integral a las oficinas de farmacia, tanto en la obtención de su licencia, como en el cumplimiento de toda la normativa que le es de aplicación.

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